HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ FDA ĐƠN GIẢN

Tổng quan về đăng ký FDA

Đạo luật sửa đổi của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDAAA) năm 2007 yêu cầu tất cả thông tin đăng ký FDA và niêm yết (Hàng năm, Ban đầu hoặc Cập nhật) phải được gửi dưới dạng điện tử trừ khi FDA cho phép miễn trừ.

Việc đăng ký  FDA cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là một quy trình gồm hai bước. Đầu tiên, doanh nghiệp phải trả phí đăng ký hàng năm – phí người dùng. Khi doanh nghiệp đã hoàn tất thanh toán phí thì được coi là hợp lệ. Đăng ký FDAđược coi là hoàn thành cho đến khi đáp ứng đầy đủ các thông tin sau:

  • Đã thanh toán đầy đủ phí đăng ký FDA hàng năm (phí tính theo năm tài khóa)
  • Doanh nghiệp đã gửi thông tin đăng ký và danh sách dưới dạng điện tử, và
  • Đã nhận được email thông báo từ FDA rằng tất cả các yêu cầu đã được đáp ứng.

Thanh toán phí đăng ký FDA hàng năm

Doanh nghiệp có thể thanh toán phí đăng ký FDA hàng năm theo phương thức điện tử tại trang web Phí Người dùng Cơ sở Thiết bị (DFUF).

Khi đó, doanh nghiệp sẽ nhận được Mã số nhận dạng thanh toán (PIN) khi thực hiện thanh toán trên trang DFUF. Sau đó, FDA sẽ gửi thông báo xác nhận thanh toán và hướng dẫn lấy Số xác nhận thanh toán (PCN) qua email sau khi thanh toán của bạn đã hoàn tất. Quá trình này có thể mất vài ngày, vì vậy hãy đảm bảo thanh toán ít nhất vài ngày trước khi đăng ký.

Đăng ký FDA cho cơ sở của doanh nghiệp

Thông tin đăng ký và danh sách được gửi bằng cách sử dụng Hệ thống đăng ký và danh sách hợp nhất (FURLS) / Mô-đun danh sách và đăng ký thiết bị (DRLM) của FDA.

Mỗi chủ sở hữu / nhà điều hành phải có ID tài khoản và mật khẩu để sử dụng FURLS. Nếu chủ sở hữu (owner) / nhà điều hành (operator) đã chỉ định một người khác làm đại diện chính thức (official correspondent), khi đó chủ sở hữu / nhà điều hành phải tạo một tài khoản phụ (sub-account) với ID và mật khẩu tài khoản riêng cho phóng viên chính thức.

Các công ty đã đăng ký FDA phải luôn sử dụng ID và mật khẩu tài khoản được chỉ định của họ. Không bao giờ tạo tài khoản FURLS mới nếu doanh nghiệp đã có. Việc tạo tài khoản mới sẽ ngăn sự truy cập thông tin đăng ký hiện tại và làm chậm trễ việc hoàn thành đăng ký chính xác của doanh nghiệp

Vui lòng liên hệ với văn phòng đăng ký và niêm yết tại reglist@cdrh.fda.gov để biết thêm thông tin chi tiết

Gia hạn đăng ký FDA hàng năm

Thanh toán và lấy Mã số nhận dạng thanh toán (PIN) và Số xác nhận thanh toán (PCN) tại trang web Phí sử dụng thiết bị.

Lưu ý: Vui lòng làm theo hướng dẫn chi tiết trong mô-đun Tìm hiểu CDRH “Mô-đun đăng ký và đăng ký thiết bị FURLS để đăng ký hàng năm” khi thực hiện các Bước 2-9 bên dưới.

Đăng nhập vào FURLS (https://www.access.fda.gov/oaa/) bằng ID và mật khẩu tài khoản FURLS của doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp đang thực hiện đăng ký FDA hàng năm và đã có ID và mật khẩu tài khoản, ĐỪNG TẠO TÀI KHOẢN MỚI. Tạo một tài khoản mới sẽ ngăn bạn truy cập đăng ký hiện tại của mình.

Chọn nút DRLM (Đăng ký thiết bị và mô-đun danh sách).

  1. Chọn liên kết “Đăng ký hàng năm” từ menu chính của DRLM. Sau đó, họn liên kết Đăng ký Hàng năm và hoàn tất quy trình này để cơ sở của doanh nghiệp được coi là đã đăng ký cho năm tài chính hiện tại. Việc chọn liên kết Đăng ký Hàng năm này cũng sẽ cho phép doanh nghiệp cập nhật thông tin đăng ký và / hoặc danh sách của mình.
  2. Xem lại thông tin đăng ký cho cơ sở  và thực hiện bất kỳ cập nhật nào.
  3. Xem lại thông tin danh sách của bạn và cập nhật, nếu cần.

Nếu doanh nghiệp là nhà nhập khẩu ban đầu, hãy xem lại danh sách các nhà sản xuất thiết bị đã nhập của mình.

Nếu là  doanh nghiệp có trụ sở nước ngoài, hãy xem lại danh sách các nhà nhập khẩu đã biết cho từng thiết bị đã xuất của mình. Nếu thông tin này chưa được nhập trước đó, thì thông tin này phải được nhập trong thời gian đăng ký hàng năm để hoàn tất đăng ký cho năm tài chính hiện tại.

  1. Xác nhận rằng tất cả thông tin là chính xác và nhấp vào nút Gửi.
  2. Khi được nhắc, hãy nhập cả số PIN và số PCN mà doanh nghiệp đã nhận được từ Văn phòng Quản lý Tài chính để thanh toán phí đăng ký thành lập. Thông tin này phải được nhập để FDA chấp nhận đăng ký FDA của doanh nghiệp. Nếu bạn không được nhắc nhập số PIN / PCN, vui lòng gửi email đến reglist@cdrh.fda.gov. Nếu không nhập những con số này, đăng ký của bạn chưa hoàn thành.

Nhập mã PIN và số PCN mà bạn nhận được từ Office

Bạn sẽ nhận được một màn hình xác nhận. Khi bạn nhận được màn hình xác nhận, FDA sẽ coi bạn đã đăng ký.

  1. Nếu bạn có bất kỳ thay đổi nào đối với danh sách của mình, hãy quay lại menu chính và chọn Thay đổi, Hủy hoặc Kích hoạt lại Danh sách để cập nhật thông tin danh sách của bạn.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về quy trình này, vui lòng gửi email cho chúng tôi theo địa chỉ reglist@cdrh.fda.gov.

Doanh nghiệp đăng ký FDA lần đầu

  1. Thanh toán và lấy Mã số nhận dạng thanh toán (PIN) và Số xác nhận thanh toán (PCN) tại trang web Phí sử dụng thiết bị.
  2. Truy cập FURLS tại https://www.access.fda.gov/oaa/.
  3. Nếu trước đây doanh nghiệp chưa từng đăng ký FDA thành lập thiết bị, trước tiên cần tạo tài khoản FURLS cho chủ sở hữu / nhà điều hành (Xem Các loại tài khoản FURLS bên dưới). Lưu ý: Nếu đã có tài khoản cho chủ sở hữu / nhà điều hành này, doanh nghiệp phải đăng nhập vào FURLS bằng ID người dùng và mật khẩu đó.
  4. Khi bạn đã thiết lập ID và mật khẩu tài khoản FURLS của mình, hãy chọn nút DRLM (Đăng ký thiết bị và mô-đun danh sách).
  5. Chọn liên kết “Đăng ký Cơ sở Thiết bị Y tế” từ menu chính của DRLM.
  6. Nếu doanh nghiệp không có bất kỳ đăng ký FDA hiện có nào, sẽ thấy một trang yêu cầu xác định bất kỳ số chủ sở hữu / nhà điều hành hiện có nào hoặc số đăng ký cho cơ sở của bạn. Để trống các hộp và chọn “Không có đăng ký hiện có hoặc số OO.”
  7. Nếu doanh nghiệp có đăng ký FDA hiện tại, sẽ xuất hiện yêu cầu xác nhận rằng cơ sở đang được đăng ký chưa xuất hiện trong danh sách được hiển thị. Nếu cơ sở đã được đăng ký, không tạo hồ sơ trùng lặp. Nếu cơ sở không xuất hiện trong danh sách được hiển thị, hãy chọn “Đăng ký Cơ sở Mới.”
  8. Thông tin về Chủ sở hữu / Nhà điều hành và Đối tác chính thức mà doanh nghiệp đã nhập khi tạo hoặc cập nhật tài khoản FURLS của mình sẽ được hiển thị. Để thực hiện các thay đổi đối với thông tin Người điều hành chủ sở hữu hoặc Thông tin viên chính thức, doanh nghiệp cần thoát khỏi phần DRLM của FURLS và quay lại Quản lý tài khoản. Nếu thông tin chính xác, hãy chọn “Tiếp tục Đăng ký.”
  9. Nhập thông tin cần thiết cho cơ sở của doanh nghiệp và chọn “Tiếp tục Đăng ký.”
  10. Doanh nghiệp sẽ được nhắc nhập thông tin về các thiết bị mà doanh nghiệp sản xuất, xử lý, phân phối hoặc nhập khẩu. Các nhà sản xuất, chế biến và phân phối phải liệt kê tất cả các thiết bị được sản xuất hoặc chế biến tại mỗi cơ sở. Các nhà nhập khẩu ban đầu (cơ sở lấy tên đầu tiên cho một thiết bị được nhập khẩu vào Hoa Kỳ) phải liệt kê tất cả các nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
  • Tạo Danh sách cho các thiết bị được sản xuất hoặc xử lý tại cơ sở này.
  • Đối với mỗi danh sách, hãy xác định xem sản phẩm của bạn có yêu cầu thông báo / phê duyệt trước thị trường hay được miễn trừ.

Lưu ý: Nếu một thiết bị yêu cầu phê duyệt hoặc phê duyệt thông báo tiếp cận thị trường thì nó CHỈ có thể được liệt kê SAU KHI đệ trình thị trường trước [510 (k), PMA, PDP, HDE] được xóa hoặc phê duyệt. Nếu đây là danh sách thiết bị duy nhất của bạn, vui lòng không đăng ký cơ sở của bạn cho đến khi việc nộp hồ sơ cho thị trường trước của bạn được xóa hoặc phê duyệt.

Xem thêm:

Gia hạn đăng ký FDA – tấm vé để xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ

YÊU CẦU ĐĂNG KÝ FDA 510 (K) VỚI MẶT NẠ N95 – N95 RESPIRATORS