Dịch vụ đăng ký FDA 510 (k)

510k là gì?

510 (k) là bản đệ trình dành cho thị trường trước được gửi đến FDA (thường trước 90 ngày) để chứng minh rằng thiết bị được bán trên thị trường là an toàn và hiệu quả, về cơ bản tương đương với thiết bị được tiếp thị hợp pháp (section 513(i)(1)(A) FD&C Act). Người gửi phải so sánh thiết bị của họ với một hoặc nhiều thiết bị tương tự được tiếp thị hợp pháp và đưa ra cũng như hỗ trợ các tuyên bố về tính tương đương đáng kể của họ. Thiết bị được tiếp thị hợp pháp là thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp trước ngày 28 tháng 5 năm 1976 (thiết bị pre amendments) hoặc thiết bị đã được phân loại lại từ Cấp III thành Cấp II hoặc I.

Respirator được xếp vào cấp II: tuy nhiên không được miễn 510(k) vì mục đích sử dụng để phòng dịch bệnh.

Mỗi người muốn tiếp thị tại Hoa Kỳ, thiết bị Loại I, II và III dành cho con người, không bắt buộc phải có đơn đăng ký Phê duyệt trước thị trường (PMA), phải gửi 510 (k) cho FDA trừ khi thiết bị đó miễn trừ 510 (k) yêu cầu của FDA và không vượt quá các giới hạn miễn trừ trong .9 của chương quy định phân loại thiết bị (ví dụ: 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9) . Không có mẫu 510 (k); tuy nhiên, 21 CFR 807 Phần phụ E mô tả các yêu cầu đối với đệ trình 510 (k). 

Quy định/luật điều chỉnh

  • Quy định 21 CFR 807 
  • 510(k) submission program FDA

Quy trình nộp hồ sơ FDA 510 (k)

BƯỚC 1: FDA nhận bộ tài liệu 510(k) từ submitter 

  • Người gửi 510 (k) phải gửi một bản sao điện tử hoặc eCopy của 510 (k) của mình cho Trung tâm Kiểm soát Tài liệu (DCC) của CDRH hoặc CBER. Địa chỉ gửi thư hiện tại cho DCC của CDRH và một liên kết đến địa chỉ gửi thư DCC của CBER được cung cấp trên trang web của eCopy Program for Medical Device Submissions
  • Xác định Identification cấp độ của sản phẩm (I, II, III), mã sản phẩm (trên hệ thống database của FDA)
  • Không có 510(k) form, mà chỉ có hướng dẫn theo 21 CFR 807

Tài liệu yêu cầu

  • FDA Medical Device User Fee Cover Sheet
  • FDA Premarket Review Submission Cover Sheet
  • FDA 510(k) Cover Letter
  • FDA 510(k) Indications for Use Statement
  • FDA 510(k) Summary or FDA 510(k) Statement
  • FDA Truthful and Accuracy Statement
  • FDA Class III Summary and Certification
  • Financial Certification or Disclosure Statement
  • Declarations of FDA Conformity and Summary Reports
  • FDA 510 (k) Executive Summary
  • Medical Device Description
  • FDA 510(k) Substantial Equivalence Discussion
  • Proposed Labeling
  • Sterilization and Shelf Life
  • Biocompatibility
  • Software
  • Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
  • Performance Testing – Bench
  • Performance Testing – Animal
  • Performance Testing – Clinical
  • Other…
  • Khi DCC nhận được tài liệu 510 (k) từ submitter, DCC sẽ trả về một mã số đặc biệt. Số này thường được gọi là “số 510 (k)” hoặc “số K.” Số 510 (k) bắt đầu bằng chữ “K” theo sau là 6 chữ số. Hai chữ số đầu tiên chỉ ra năm dương lịch mà bản gửi đã được nhận; bốn chữ số cuối đại diện cho số lần gửi trong năm, bắt đầu bằng 0001 và tăng dần theo mỗi lần gửi mới.

Ví dụ: 510 (k) lần nộp đầu tiên cho năm dương lịch 2013 sẽ là K130001.

Xác thực 2 lần của DCC

  • Thanh toán phí 

Lưu ý: số tiền phí người dùng phải trả dựa trên thời điểm FDA nhận được 510 (k) chứ không phải ngày gửi bởi người gửi.

  • Bản tài liệu Ecopy được chấp thuận là đúng định dạng, yêu cầu về bề ngoài (chưa xác thực nội dung)

Nếu vi phạm một trong hai điều kiện trên,  DCC sẽ gửi Thư Giữ lại (HOLD LETTER) qua email cho người gửi 510 (k), thường trong vòng 7 ngày kể từ ngày nhận được 510 (k). Sau đó, người gửi có 180 ngày theo lịch kể từ ngày có hold letter để giải quyết đầy đủ các vấn đề với phí người dùng hoặc gửi eCopy. Nếu vấn đề không được giải quyết trong vòng 180 ngày, thì 510 (k) được coi là bị thu hồi và bị xóa khỏi hệ thống xem xét của FDA và người gửi sẽ cần gửi 510 (k) mới, hoàn chỉnh.

Nếu phí đã được thanh toán và Bản tài liệu Ecopy được coi hợp lệ, DCC sẽ gửi Thư xác nhận (Acknowledgment Letter) qua email cho người liên hệ được xác định trong bản gửi 510 (k):

  • ngày nhận (đây là ngày FDA nhận được 510 (k) từ người gửi, lệ phí được thanh toán đúng theo quy định và eCopy hợp lệ); và
  • the 510(k) number đính kèm theo tài liệu gửi

Lưu ý: Thư xác nhận KHÔNG phải là thư thông báo về việc thương mại hàng hóa.. The 510(k) number được xác định trong Thư xác nhận phải được tham chiếu trong tất cả các thư từ bổ sung với FDA về số 510 (k). Việc không tham chiếu đến số 510 (k) có thể dẫn đến việc xử lý chậm trễ.

BƯỚC 2: Acceptance Review

Sau khi Thư xác nhận được gửi đi, DCC định tuyến 510 (k) đến OHT thích hợp, dựa trên loại thiết bị và chuyên khoa y tế được liệt kê trong bản đệ trình 510 (k).

Sau khi nhận được tại Văn phòng, 510 (k) được giao cho Bộ phận thích hợp, và sau đó được giao cho Người đánh giá chính. Người đánh giá chính tiến hành Đánh giá chấp nhận bằng cách sử dụng Danh sách kiểm tra chấp nhận thích hợp trong Hướng dẫn của FDA có tiêu đề Chính sách từ chối chấp nhận cho 510 (k) s. Trong Đánh giá chấp nhận, Người đánh giá chính xác định xem đệ trình 510 (k) có đáp ứng ngưỡng chấp nhận tối thiểu hay không và có nên được chấp nhận để đánh giá thực chất hay không.

510 (k) không được chấp nhận để xem xét được đưa vào RTA Hold. Người gửi có 180 ngày theo lịch để giải quyết đầy đủ các thiếu sót được trích dẫn trong Quy tắc giữ RTA. Nếu điều này không được thực hiện, 510 (k) được coi là bị thu hồi và bị xóa khỏi hệ thống đánh giá của chúng tôi. Nếu 510 (k) bị xóa, người gửi 510 (k) sẽ cần gửi 510 (k) mới, hoàn chỉnh để theo đuổi giấy phép tiếp thị của FDA cho thiết bị đó.

Sau khi được chấp nhận, 510 (k) sẽ chuyển sang Đánh giá thực chất.

BƯỚC 3: Đánh giá thực chất

Trong quá trình Đánh giá thực chất, Người đánh giá chính tiến hành đánh giá toàn diện đối với nội dung gửi 510 (k) và trao đổi với người gửi thông qua Tương tác thực chất, sẽ diễn ra trong vòng 60 ngày theo lịch kể từ ngày nhận được đệ trình 510 (k).

Quá trình này thông thường sẽ diễn ra theo 2 hướng:

  • Người gửi sẽ nhận được email thông báo rằng FDA sẽ tiến hành giải quyết những sai phạm/thiếu xót thông qua INTERACTIVE REVIEW (phản hồi mang tính tương tác)
  • Yêu cầu bổ sung thông tin ADDITIONAL INFORMATION và thông báo yêu cầu gửi đang tạm giữ (on hold) để chờ bổ sung.

Interactive Review

Nếu Người đánh giá chính (leader reviewer) chọn tiếp tục Đánh giá tương tác, điều này có nghĩa là Người đánh giá chính đã xác định rằng mọi thiếu sót còn tồn tại có thể được giải quyết thỏa đáng trong khung thời gian do Medical Device User Fee Amendment of 2012 (MDUFA III) đặt ra cho mục tiêu 510 ( k) (90 ngày FDA) và việc đệ trình sẽ không bị tạm dừng. Người đánh giá chính giao tiếp với người gửi trong Đánh giá tương tác bằng các công cụ như: Email/telephone call

Additional Information (AI) Request

Nếu Người đánh giá chính gửi Yêu cầu AI, thì việc gửi sẽ được tạm dừng. Người gửi có 180 ngày theo lịch kể từ ngày Yêu cầu AI để gửi phản hồi hoàn chỉnh cho Yêu cầu AI. Lưu ý: DCC phải nhận được phản hồi trong vòng 180 ngày theo lịch kể từ ngày AI Yêu cầu. Không có gia hạn quá 180 ngày được cấp. Nếu FDA không nhận được phản hồi đầy đủ đối với tất cả các thiếu sót trong Yêu cầu AI trong vòng 180 ngày kể từ ngày Yêu cầu AI, nội dung gửi sẽ được coi là rút lại và bị xóa khỏi hệ thống xem xét của chúng tôi. Nếu 510 (k) bị xóa, người gửi 510 (k) sẽ cần gửi 510 (k) mới để theo đuổi giấy phép tiếp thị của FDA cho thiết bị đó.

Người gửi phải gửi câu trả lời cùng với Bản sao điện tử hợp lệ cho DCC. Câu trả lời phải:

  • bao gồm tên của người gửi;
  • the 510(k) number;
  • xác định việc gửi là Thông tin bổ sung (AI) cho 510 (k);
  • liệt kê ngày FDA yêu cầu thông tin bổ sung; và
  • cung cấp thông tin được yêu cầu một cách có tổ chức.

BƯỚC 4: 510k) Decision Letter

Mục tiêu của FDA để đưa ra Quyết định MDUFA cho 510 (k) là 90 Ngày FDA. Ngày của FDA được tính bằng số ngày theo lịch từ ngày nhận được 510 (k) đến ngày có quyết định MDUFA, không bao gồm những ngày bị tạm dừng gửi yêu cầu AI. Các Quyết định MDUFA cho 510 (k) đệ trình bao gồm các phát hiện về cơ bản là tương đương (SE) hoặc không tương đương về cơ bản (NSE).

Khi quyết định được đưa ra, FDA sẽ gửi thư quyết định cho người nộp bằng email đến địa chỉ email được cung cấp trong thư xin việc 510 (k).

510 (k) nhận được quyết định của SE được coi là “đã xác nhận-cleared.” FDA thêm 510 (k) “cleared” vào cơ sở dữ liệu 510 (k), được cập nhật hàng tuần. IFU và bản tóm tắt sẽ được gửi dưới dạng tệp đính kèm của thư SE. IFU sẽ không được ký vì nó được coi là phần đính kèm của thư SE. Do đó, chữ ký trên thư SE sẽ áp dụng cho cả thư và IFU.

Xem thêm:

ĐƠN VỊ CUNG CẤP KHẨU TRANG UY TÍN, CHẤT LƯỢNG

WHAT IS THE N95 RESPIRATOR? WHAT ITS USE?

DIFFERENCES AMONG N95, KN95, FFP2

IS A RESPIRATOR CONSIDERED A FACE MASK?

DO N95 RESPIRATORS NEED 510(K) SUBMISSION?

WHAT IS PREMARKET NOTIFICATION 510(K)