Quy trình đánh giá sự phù hợp đối với thiết bị bảo hộ của EU

Tài liệu này được gửi tới các nhà sản xuất thiết bị bảo hộ tiềm năng. Các tài liệu sẽ được bổ sung thường xuyên để giải quyết bất kỳ câu hỏi hoặc mối quan tâm của các nhà điều hành kinh tế.

Q1: Quy định hiện hành của EU đối với thiết bị bảo hộ là gì?

COVID-19 được truyền qua các giọt nhỏ trong không khí do người nhiễm bệnh phát ra khi hắt hơi, ho hoặc nói. Do đó, một loạt các sản phẩm bảo hộ được thiết kế để đảm bảo bảo vệ chống lại các hạt trong không khí hoặc các giọt nhỏ được sử dụng như: khẩu trang, găng tay, quần yếm, v.v.

Hầu hết các sản phẩm này nằm trong số được gọi là ‘sản phẩm hài hòa (harmonised products)’. Đa số các sản phẩm được sử dụng trong bối cảnh phòng chống Covid như hiện nay, bao gồm cả mặt nạ loại FFP, được coi là Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (PPE) và do đó thuộc phạm vi của Quy định (EU) 2016/425.

Các sản phẩm khác như găng tay y tế và khẩu trang y tế là các sản phẩm nằm trong phạm vi của khung pháp lý của EU về thiết bị y tế – Chỉ thị 93/42 / EEC của Hội đồng, sẽ được thay thế hoàn toàn bằng Quy định (EU) 2017/745 kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021.

Mỗi  khuôn khổ pháp lý trên đều đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về hiệu suất cho các sản phẩm mà nó bao gồm để đảm bảo bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người dùng và đặc biệt yêu cầu bắt buộc phải có dấu CE cho các sản phẩm. Do đó, các sản phẩm được sản xuất theo các quy tắc này và mang nhãn hiệu CE có thể lưu hành tự do khắp thị trường nội bộ EU và các Quốc gia Thành viên.

Q2: Có các tiêu chuẩn kỹ thuật bắt buộc nào của EU cần tuân theo để sản xuất Trang thiết bị?

Cả Quy định PPE và Chỉ thị về Thiết bị Y tế đều đưa ra các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe, an toàn và hiệu suất của các sản phẩm mà họ bao gồm. Tuy nhiên, cả hai khuôn khổ pháp lý của EU đều trung lập về mặt công nghệ và không quy định bất kỳ giải pháp kỹ thuật bắt buộc cụ thể nào cho thiết kế của các sản phẩm. Do đó, một số giải pháp kỹ thuật có thể được các nhà sản xuất sử dụng để đáp ứng những yêu cầu thiết yếu này.

Trong trường hợp khẩu trang, các tiêu chuẩn hài hòa là EN 149: 2001 + A1: 2009 cho loại khẩu trang lọc mặt hạt FFP  và EN 14683: 2019 + AC: 2019 cho khẩu trang y tế.

Q3: Nếu nhà sản xuất chọn tuân theo tiêu chuẩn EN 14683 về khẩu trang y tế, ai nên thực hiện các thử nghiệm được chỉ định trong đó?

Các thử nghiệm được quy định trong tiêu chuẩn và có thể được thực hiện bởi chính nhà sản xuất hoặc bởi một phòng thí nghiệm thay mặt anh ta. Những bài kiểm tra này không phải là một bước bắt buộc trước khi đưa ra thị trường, vì nó không bắt buộc bởi Chỉ thị về thiết bị y tế. Tuy nhiên, nhà sản xuất phải đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu có thể áp dụng. Với mục đích đó, tiêu chuẩn bao gồm các phương pháp thử nghiệm.

Trong trường hợp kiểm soát của cơ quan giám sát thị trường, nếu nhà sản xuất tuyên bố rằng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn, một mẫu có thể được thử nghiệm phù hợp với các thử nghiệm quy định trong đó.

Q4: Có quy định cụ thể về các thông số kỹ thuật mà các vật liệu được sử dụng để sản xuất mặt nạ không?

Cả khuôn khổ pháp lý hiện hành của EU cũng như các tiêu chuẩn hài hòa EN 149 và EN 14683 đều không áp đặt bất kỳ thông số kỹ thuật bắt buộc nào đối với các vật liệu được sử dụng. Các khuôn khổ pháp lý về cơ bản đưa ra các yêu cầu về tính năng, được các tiêu chuẩn liên quan chi tiết hơn. Do đó, các nhà sản xuất có toàn quyền lựa chọn loại vật liệu mà họ có thể sử dụng.

Mặt nạ N95

                                             Mặt nạ N95 – Thiết bị báo hộ lọc hạt

Trên thực tế, trong trường hợp khẩu trang loại FFP, các vật liệu sau đây có xu hướng phổ biến nhất sự lựa chọn:

    • Lớp lọc: polypropylene;
    • Van (nếu có): cao su hoặc polypropylene;
    • Quai: polyester, polyisoprene ,;
    • Con dấu: bọt polyethylene, polyurethane, vv;
    • Kẹp / kim bấm (nếu có): nhôm, thép.

Trong trường hợp khẩu trang phẫu thuật, chất liệu được lựa chọn có xu hướng là chất liệu không dệt (loại S-M-S) sử dụng kết hợp các loại vải được thổi nóng chảy và kéo thành sợi. Các loại vải thường dựa trên polypropylene.

Q5: Các tài liệu cần thiết phải đi kèm với các mặt hàng của PPE hoặc thiết bị y tế là gì khi lưu hành trên thị trường EU?

Thiết bị bảo hộ cá nhân

                              Thiết bị bảo hộ cá nhân

Chỉ các tài liệu được tham chiếu rõ ràng trong luật hiện hành của EU (cụ thể là EC hoặc EU tuyên bố về sự phù hợp và, nếu cần, các chứng chỉ được cấp theo các thủ tục đánh giá sự phù hợp) có thể được soạn thảo và sử dụng với mục đích tiếp thị thiết bị bảo hộ trên thị trường EU. Do đó, chỉ những tài liệu như vậy được đề cập rõ ràng trong
khuôn khổ pháp lý liên quan của EU có thể được sử dụng cho mục đích chứng minh sự tuân thủ của sản phẩm với các yêu cầu pháp lý hiện hành.

Thực tiễn gần đây đã nêu bật các ví dụ về các tài liệu không có tư cách pháp lý theo luật hiện hành của EU. Trong một số trường hợp, chúng có thể đi kèm với PPE hoặc các thiết bị y tế dành cho được đưa ra thị trường. Những tài liệu như vậy có thể được đặt tên là “chứng chỉ tuân thủ”, “Chứng nhận sự tuân thủ”, “chứng nhận sự phù hợp”, “chứng nhận thông báo”, “chứng chỉ về đăng ký ”,“ xem xét tài liệu ”hoặc mang một tiêu đề tương tự. Chúng đôi khi cũng được trình bày dưới dạng “Chứng chỉ tự nguyện”.

Những tài liệu như vậy không tuân thủ các yêu cầu của luật pháp EU về nội dung của tuyên bố về sự phù hợp của EC hoặc EU do nhà sản xuất cấp hoặc chứng chỉ được cấp bởi một cơ quan được thông báo. Do đó, các tài liệu thay thế như vậy không phải là bằng chứng cho thấy thiết bị bảo hộ đó được đề cập đã được đánh giá sự phù hợp bắt buộc thành công các thủ tục và do đó an toàn và tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành

Nguồn: Europa

Xem thêm:

GIẢI ĐÁP CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ TIÊU CHUẨN NIOSH

Tiêu chuẩn EU khi nhập khẩu khẩu trang và thiết bị bảo hộ y tế