Yêu cầu đăng ký FDA 510 (k) với mặt nạ N95 – N95 respirators

Đăng ký FDA 510 (k) là yêu cầu bắt buộc đối với một số dòng sản phẩm thuộc nhóm đồ bảo hộ y tế (PPE) đặc biệt là mặt nạ N95 dùng để phòng dịch. Các sản phẩm khi tiêu thụ trên thị trường Hoa Kỳ muốn được lưu hành một cách hợp pháp đòi hỏi một số nguyên tắc cơ bản. Đặc biệt là thiết bị bảo hộ cá nhân hay đồ bảo hộ y tế – Personal Protective Equipment (PPE) như mặt nạ phòng độc N95 cần có đăng ký FDA 510 (k)

Trong bài viết này, CarePlus sẽ giới thiệu sơ lược về FDA 510 (k) là gì, ai cần gửi 510 (k) và khi nào là thời điểm cần phải nộp.

Đăng ký FDA 510 (k)

                                     Đăng ký FDA 510 (k)

Đăng ký FDA 510 (k) là gì?

Đăng ký FDA 510 (k) được coi là thông báo tiếp cận thị trường  được gửi tới FDA để chứng minh rằng thiết bị được tiếp thị là an toàn và hiệu quả, về cơ bản tương đương với thiết bị được tiếp thị hợp pháp (mục 513 (i) (1) (A) FD&C Hành động). Người gửi phải so sánh thiết bị của họ với một hoặc nhiều thiết bị tương tự được tiếp thị hợp pháp và đưa ra và hỗ trợ các tuyên bố về tính tương đương đáng kể của họ

Ai cần nộp đăng ký FDA 510 (k)?

Đạo luật FD&C và quy định đăng ký FDA 510 (k) (21 CFR 807) không chỉ định ai phải nộp đăng ký FDA 510 (k). Thay vào đó, họ chỉ định nhóm sản phẩm nào (class I, II, III), chẳng hạn như giới thiệu một thiết bị cho thị trường Hoa Kỳ, yêu cầu gửi  đăng ký  FDA 510 (k).

Các nhà sản xuất nước ngoài lần đầu tiên tiếp thị  một thiết bị mới đến thị trường Hoa Kỳ;

Các nhà sản xuất / xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của các nhà sản xuất / xuất khẩu nước ngoài giới thiệu một thiết bị đến thị trường Hoa Kỳ.

Các nhà phát triển đặc tính kỹ thuật mới của sản phẩm giới thiệu một thiết bị mới đến thị trường Hoa Kỳ;

Người đóng gói lại hoặc người gắn nhãn lại (Gia công) thực hiện các thay đổi về nhãn hoặc có hoạt động ảnh hưởng đáng kể đến đặc tính cơ bản của thiết bị

Mặt nạ N95 – N95 respirators

Mặt nạ N95 là thiết bị bảo vệ da mặt được sử dụng để bảo vệ người đeo khỏi các hạt có hại trong không khí. Chúng được quy định bởi Viện Quốc gia về An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (NIOSH), thuộc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Các mặt nạ phòng độc này yêu cầu chứng nhận NIOSH.

Mặt nạ N95 được thiết kế để sử dụng trong các cơ sở công nghiệp như công trường xây dựng hoặc nhà máy để bảo vệ công nhân khỏi bụi và mảnh vỡ không được FDA quy định. Tuy nhiên, mặt nạ N95 được thiết kế để sử dụng trong y tế (ví dụ: sử dụng trong các cơ sở y tế) được FDA cũng như NIOSH quy định. Mặt nạ phòng độc N95 này là thiết bị y tế cấp II nhưng được miễn thông báo 510 (k) nếu chúng đáp ứng một số yêu cầu sau:

  • Không nhằm mục đích ngăn ngừa dịch bệnh hoặc bệnh  nhiễm trùng có thể lây lan qua tiếp xúc thông thường.
  • Không được dán nhãn hoặc được thể hiện bằng cách khác là lọc khói hoặc chùm khói (plumes), lọc một lượng vi rút hoặc vi khuẩn cụ thể, giảm số lượng và / hoặc tiêu diệt vi rút, vi khuẩn hoặc nấm hoặc ảnh hưởng đến khả năng gây kích ứng.
  • Không chứa các công nghệ không liên quan đến lọc (ví dụ: để giảm và hoặc tiêu diệt vi sinh vật).

Mặt nạ không dành cho mục đích y tế

Nếu khẩu trang không dùng cho mục đích y tế, ví dụ: khẩu trang được sử dụng cho mục đích chung hoặc công nghiệp, sau đó các sản phẩm không được FDA quản lý. Những chiếc khẩu trang như vậy không được dán nhãn với bất kỳ công bố nào cho thấy khẩu trang có tác dụng bảo vệ chống lại bệnh tật. Hải quan Hoa Kỳ gần đây đã khuyến cáo người khai thác nhập khẩu từ chối hoặc không truyền dữ liệu nhập cảnh cho FDA khi nộp hồ sơ cho các sản phẩm đó.

Khi nào cần có đăng ký 510 (k)?

Trừ khi nằm trong danh sách miễn trừ của FDA, tất cả các thiết bị khi  lần đầu tiên được đưa vào phân phối thương mại (tiếp thị) đều yêu cầu phải có  đăng ký FDA 510 (k). 

Sau ngày 28 tháng 5 năm 1976 (ngày Đạo luật sửa đổi thiết bị y tế có hiệu lực), bất kỳ ai muốn bán thiết bị ở Hoa Kỳ đều phải gửi đăng ký FDA 510 (k) ít nhất 90 ngày trước khi đưa thiết bị ra bán, mặc dù nó có thể đã được phát triển hoặc nghiên cứu lâm sàng trước ngày đó. Nếu thiết bị của bạn không được công ty của bạn tiếp thị trước ngày 28 tháng 5 năm 1976, thì bắt buộc phải có đăng ký FDA 510 (k).

Có một sự thay đổi hoặc sửa đổi đối với một thiết bị được tiếp thị hợp pháp và sự thay đổi đó có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị đó. Người nắm giữ  đăng ký FDA 510 (k) có trách nhiệm quyết định xem liệu một sửa đổi có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị hay không.

 Mọi sửa đổi phải được thực hiện theo quy định của Hệ thống Chất lượng, 21 CFR 820, và được ghi lại trong hồ sơ tổng thể của thiết bị và hồ sơ kiểm soát thay đổi. Chúng tôi khuyến nghị rằng lý do cho việc gửi hoặc không gửi đăng ký FDA 510 (k) mới phải được ghi lại trong hồ sơ kiểm soát thay đổi. 

Yêu cầu nộp đăng ký FDA 510 (k) mới cho các thay đổi hoặc sửa đổi đối với thiết bị hiện có, trong đó các sửa đổi có thể ảnh hưởng đáng kể đến tính an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị hoặc thiết bị sẽ được tiếp thị cho mục đích sử dụng mới hoặc mục đích khác. 

Source:

  1. FDA website
  2. FDA specialist

Xem thêm:

NIOSH RESPIRATOR FILTER CLASSES

USING NIOSH–APPROVED N95

IS A RESPIRATOR CONSIDERED A FACE MASK?

DIFFERENCES AMONG N95, KN95, FFP2

WHAT IS THE N95 RESPIRATOR? WHAT ITS USE?

WHAT IS PREMARKET NOTIFICATION 510(K)

Is a new 510(k) required for a modification to the device?