Lưu ý với chứng nhận CE khi xuất khẩu khẩu trang, đồ bảo hộ y tế vào Châu Âu

Làm thế nào để khẩu trang, đồ bảo hộ y tế có thể coi là hợp pháp khi lưu hành trên thị trường EU?

CE mark

Để đưa vào thị trường EU một cách hợp pháp các thiết bị y tế thuộc phạm vi của Chỉ thị (directive) hoặc Quy định mới (regulation), cũng như thiết bị bảo vệ cá nhân thuộc phạm vi của PPE, các sản phẩm này phải được đánh dấu CE với tuyên bố phù hợp của EC (declaration of conformity) hoặc EU do nhà sản xuất ký và phát hành

Trong tuyên bố về sự phù hợp của EC hoặc EU, các nhà sản xuất phải tuyên bố rằng sản phẩm của họ tuân thủ (các) đạo luật và yêu cầu hiện hành của EU. 

Tuy nhiên, không có nghĩa vụ nào trong khuôn khổ pháp lý của EU phải đưa ra các tuyên bố riêng biệt về việc tuân thủ luật pháp quốc gia, cũng như các tiêu chuẩn quốc gia, châu Âu hoặc quốc tế

Tiêu chuẩn hài hòa Châu Âu

Việc sử dụng các tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu (harmonised European standards) là tự nguyện. Các tiêu chuẩn này, được phát triển bởi các tổ chức tiêu chuẩn hóa châu Âu có liên quan (CEN và CENELEC), bao gồm các giải pháp kỹ thuật cụ thể có thể được sử dụng để tuân thủ các yêu cầu pháp lý. 

Khi viện dẫn tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu được trích dẫn trong Tạp chí Chính thức của Liên minh Châu Âu (OJEU), việc sử dụng tiêu chuẩn đó tạo ra cho sản phẩm một giả định về sự phù hợp với các yêu cầu pháp lý mà nó hướng tới (như được liệt kê trong Phụ lục liên quan Z). 

Trên thực tế, khi một nhà sản xuất khẩu trang hay đồ bảo hộ y tế chọn tuân theo một tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu mà tham chiếu được trích dẫn trong OJEU, thì sản phẩm được coi là phù hợp với các yêu cầu pháp lý hiện hành được đề cập trong tiêu chuẩn đó.

Ngược lại, khi nhà sản xuất khẩu trang hay đồ bảo hộ y tế chọn không tuân theo một tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu, thì nhà sản xuất đó phải chứng minh rằng giải pháp kỹ thuật thay thế được áp dụng là đủ để đảm bảo sản phẩm tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành.

Nhà sản xuất khẩu trang hay đồ bảo hộ y tế  cũng phải chuẩn bị và duy trì tài liệu kỹ thuật liên quan cho sản phẩm, để hỗ trợ cho sự tuân thủ được nêu trong tuyên bố về sự phù hợp của EC hoặc EU. Các tài liệu kỹ thuật đó phải được lưu giữ và cung cấp cho các cơ quan có thẩm quyền quốc gia khi họ yêu cầu.

Có mấy loại giấy chứng nhận CE?

Chứng nhận CE thông thường có 3 loại:

  • Declaration of conformity/ Declaration of compliance là “Tuyên bố về sự phù hợp”. Chứng chỉ này do doanh nghiệp tự kê khai, không phải do một bên thứ 3 cấp.
Declaration of conformity

                       Declaration of conformity

  • Certificate of compliance/ Certificate of compliance là “Giấy chứng nhận tính phù hợp”. Giấy chứng nhận phù hợp này do bên thứ 3 ban hành, đi kèm với cáo thử nghiệm và thông tin kỹ thuật khác. 
Declaration of compliance

         Declaration of compliance

  • EC Attestation of conformity là “Giấy chứng nhận hợp chuẩn của EU”. Đây là giấy chứng nhận do Tổ chức chứng nhận EU (Notified Body – NB) cấp, và chỉ có NB có quyền phát hành EC Type của CE theo các quy định của EU
EC Attestation of conformity

          EC Attestation of conformity

Các nội dung chính của một tuyên bố hợp lệ (declaration of conformity) là gì?

Một tuyên bố hợp lệ của EC hoặc EU về sự phù hợp phải được soạn thảo và ký bởi nhà sản xuất và bao gồm nội dung tối thiểu:

  • nhận dạng và mô tả sản phẩm;
  • (các) đạo luật của EU có tuyên bố về sự phù hợp liên quan;
  • tên và địa chỉ của nhà sản xuất và / hoặc của đại diện được ủy quyền, nếu có
  • một tuyên bố rằng công bố được phát hành thuộc trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất;
  • (các) quy trình đánh giá sự phù hợp được áp dụng;
  • tham chiếu đến (các) tiêu chuẩn châu Âu hài hòa có liên quan hoặc (các) thông số kỹ thuật chung được sử dụng, nếu có
  • tên và số nhận dạng 4 chữ số (NB xxxx) của cơ quan được thông báo và tham chiếu đến (các) chứng chỉ đã cấp, nếu có;
  • ngày cấp tờ khai, nhận dạng và chữ ký của nhà sản xuất.

Nếu một sản phẩm thuộc phạm vi của hai hoặc nhiều đạo luật của EU quy định về dấu CE, thì nhà sản xuất phải soạn thảo và ký một tuyên bố về sự phù hợp của EU, tuyên bố sự phù hợp với hai hoặc nhiều phần luật hiện hành.

 Đây là trường hợp, ví dụ, của thiết bị bảo hộ y tế “hai mục đích”, chẳng hạn như một số loại khẩu trang hoặc găng tay, cung cấp sự bảo vệ cho cả người dùng và bệnh nhân: chúng thuộc phạm vi của cả MDD và PPER, do đó Tuyên bố về sự tuân thủ của EU sẽ đề cập đến cả hai phần luật.

Đặc điểm chính của chứng chỉ hợp lệ là gì?

ANNEX V, XII

Có hai loại chứng chỉ có thể được cấp bởi một cơ quan được thông báo theo luật hiện hành của EU, liên quan đến việc đưa thiết bị y tế hoặc thiết bị bảo vệ cá nhân vào thị trường EU: chứng chỉ sản phẩmchứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng. 

Chứng chỉ sản phẩm

Xác nhận sản phẩm tuân thủ các yêu cầu liên quan (sau khi cơ quan được thông báo đã xem xét tài liệu kỹ thuật liên quan và / hoặc đã thực hiện các thử nghiệm liên quan). 

Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng. 

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất cho một loạt sản phẩm xác định (toàn bộ hoặc trong các khía cạnh giới hạn trong sản xuất hoặc đảm bảo chất lượng sản phẩm).

Một chứng chỉ hợp lệ theo luật hiện hành của EU (ví dụ như chứng chỉ kiểm tra kiểu loại của EC hoặc EU, chứng chỉ kiểm tra thiết kế hoặc chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng) được cấp bởi một cơ quan được thông báo sau khi hoàn thành thành công quy trình đánh giá sự phù hợp áp dụng cho sản phẩm. 

Các cơ quan được thông báo được các cơ quan quốc gia có liên quan chỉ định để thực hiện (các) thủ tục đánh giá sự phù hợp cụ thể và do đó cấp (các) chứng chỉ liên quan, cho các loại sản phẩm cụ thể hoặc hệ thống quản lý chất lượng theo các đạo luật khác nhau của EU.

Chỉ những cơ quan được thông báo được liệt kê trong hệ thống thông tin NANDO của Ủy ban

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

Vai trò của cơ quan thông báo (notified body)

Đối với một số thiết bị y tế và thiết bị bảo vệ cá nhân (Loại rủi ro II và III, chẳng hạn như khẩu trang bảo vệ đường hô hấp), cần có sự liên quan của cơ quan được thông báo (notified body) trong (các) quy trình đánh giá sự phù hợp theo quy định.

Đặc biệt, khẩu trang bảo vệ đường hô hấp được sử dụng trong bối cảnh COVID-19 (thường được gọi là khẩu trang FFP2 hoặc FFP318) là sản phẩm thuộc loại III và do đó, cơ quan được thông báo phải tham gia một cách có hệ thống vào các quy trình đánh giá sự phù hợp trước khi đặt các sản phẩm này trên thị trường EU.

Sau khi cơ quan được thông báo đánh giá sự tuân thủ của sản phẩm với các yêu cầu liên quan của luật hiện hành của EU, cơ quan đó sẽ cấp chứng chỉ thích hợp (ví dụ: chứng chỉ kiểm tra kiểu loại của EC hoặc EU, chứng chỉ kiểm tra thiết kế hoặc chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng ).

Example of the CE mark with the number of the notified body (xxxx).

Example of the CE mark with the number of the notified body (xxxx).

Sản phẩm đó phải được đánh dấu CE theo sau là số nhận dạng 4 chữ số (NB xxxx) của cơ quan được thông báo. Các thủ tục đánh giá sự phù hợp có thể bao gồm đánh giá nhà sản xuất và / hoặc nhà cung cấp / nhà thầu phụ quan trọng, thử nghiệm hoặc xem xét tài liệu kỹ thuật (chẳng hạn như báo cáo thử nghiệm, đánh giá rủi ro của nhà sản xuất và / hoặc quy trình quản lý, bản vẽ và dữ liệu lâm sàng) để hỗ trợ sự tuân thủ của sản phẩm với các yêu cầu pháp lý hiện hành.

Mọi chứng chỉ do một cơ quan được thông báo cấp trước khi đưa thiết bị y tế hoặc thiết bị bảo vệ cá nhân vào thị trường EU phải nêu rõ quy trình đánh giá sự phù hợp được áp dụng và có thể bao gồm các tham chiếu đến các báo cáo thử nghiệm nếu có và các tài liệu kỹ thuật liên quan khác, cũng như các Tiêu chuẩn Châu Âu được sử dụng nếu nó là trường hợp. 

Tên và số nhận dạng 4 chữ số (NB xxxx) của cơ quan được thông báo phải được ghi rõ trên giấy chứng nhận. Hướng dẫn về nội dung giấy chứng nhận do cơ quan được thông báo cấp cho các thiết bị y tế phù hợp với Chỉ thị có thể tìm thấy trong tài liệu NBOG BPG 2010-3 15, thông tin chi tiết sẽ được báo cáo tùy thuộc vào quy trình đánh giá sự phù hợp liên quan được thực hiện

Xem thêm:

YÊU CẦU ĐĂNG KÝ FDA 510 (K) VỚI MẶT NẠ N95 – N95 RESPIRATORS

PHÂN BIỆT KHẨU TRANG ĐẠT CHUẨN NIOSH N95

ĐƠN VỊ CUNG CẤP KHẨU TRANG UY TÍN, CHẤT LƯỢNG