BÁO GIÁ TEST EN 149

Báo giá TEST EN 149 theo quy trình thông thường sử dụng tiêu chuẩn EN 149 và theo chỉ thị EU RfU PPE-R / 02.075 dựa trên diễn biến dịch bênh COVID-19

Luật/quy định/ chỉ thị trực tiếp điều chỉnh

Theo quy định của Ủy Ban Châu Âu, các sản phẩm thiết bị y tế cũng là thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu PPE và sẽ được thực hiện theo cả 02 Quy định, bao gồm:

Quy định (Regulation) cho thiết bị bảo hộ cá nhân – Personal Protective Equipment (PPE) Regulation (EU) 2016/425

Trong đó, khẩu trang sẽ được gọi là FFP (filtering facepiece) mask, hoặc gọi là respiratory protection mask or simply respirator, và được áp dụng tiêu chuẩn EN 149: 2001 + A1: 2009.

Khuyến nghị (Recommendation) 2020/403 : COVID-19

Tiêu chuẩn EN 149:2001 + A1:2009

Tiêu chuẩn EN 149 phiên bản 2001

Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn EN 149 có từ năm 2001, thiết lập các đặc tính tối thiểu của thiết bị bảo vệ hô hấp. Nó bao gồm các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm hiện trường và các yêu cầu nhất định để đảm bảo sự phù hợp của mặt nạ. Các điểm sau đây được phân tích:

Tiêu chuẩn EN 149 phiên bản 2009

    • Với việc công bố phiên bản EN 149:2009 của tiêu chuẩn, việc chỉ định mặt nạ bảo vệ đường hô hấp hiện nay là “mặt nạ lọc nửa hạt”. NR hoặc R viết tắt được thêm vào sau FFP1, FFP2, FFP3:
    • NR (không thể tái sử dụng): nếu việc sử dụng mặt nạ nửa mặt lọc được giới hạn trong một ngày làm việc. Nó không thể tái sử dụng.
    • R (tái sử dụng): nếu mặt nạ nửa mặt lọc có thể được sử dụng trong hơn một ngày làm việc. Vì vậy, nó có thể tái sử dụng.
    • Nếu cần thiết, chữ D phải được thêm vào khi nửa mặt nạ đã vượt qua thử nghiệm bụi dolomite (tuổi thọ của dịch vụ có thể vượt quá 8 h). Ví dụ: FFP3 NR D.
    • Sự hiện diện của một van có thể được biểu thị bằng chữ V. Các chữ S hoặc L tương ứng chỉ định quá trình lọc bụi rắn hoặc lỏng.
    • Mặt nạ được sản xuất trước khi tiêu chuẩn mới được tính đến vẫn có thể có dấu cũ.

Quy trình đánh giá thông thường

Chỉ thị áp dung:  Chỉ thị (EU) 2016/425

Đối với thiết bị bảo hộ cá nhân chống lại các tác nhân sinh học có hại (như vi khuẩn, virus) hoặc hóa chất được phân loại là category III – Complex PPE. Theo Regulation (EU) 2016/425 – Article 19, Đối với PPE loại III phải được đánh giá dựa trên quy trình được nêu trong Module B (Annex V – Phụ lục V) và Module C2 (Annex VII)  và phải được Notified bodyđánh giá và cấp chứng nhận CE.

Notified  body: Được dịch từ tiếng Anh – Một cơ quan được thông báo trong Liên minh châu Âu, là một tổ chức đã được chỉ định bởi một quốc gia thành viên để đánh giá sự phù hợp của một số sản phẩm, trước khi được đưa vào E.U, với các yêu cầu kỹ thuật thiết yếu áp dụng

Đối với chứng nhận CE, phải yêu cầu có số Notified Body Number (vd. BSI UK là 0086, BSI Hà Lan là 2797). Và Notified Body phải được UB Châu Âu EC công nhận về quy định PPE regulation 2016/425.

Đầu tiên: Các mẫu được liệt kê trong nhóm II PPE phải được đánh giá theo Module B (EU TYPE-EXAMINATION)

  • Đây là một phần của quá trình đánh giá sự phù hợp của sản phẩm do một notified body kiểm tra, xác thực, và cấp giấy chứng nhận cho sản phẩm theo quy định của regulation 2016/4225.

Thứ hai: Chuyển đến đánh giá theo module C2 (sự phù hợp của sản phẩm  dựa trên quy trình sản xuất nội bộ kèm theo đánh giá khách quan ngẫu nhiên) hoặc module D (auditing nhà máy)

Thứ ba: Các bài Test theo tiêu chuẩn EN 149 kèm theo

Bài Test tiên quyết (preliminary tests)

  1. Filter penetration with paraffin oil according to EN 149 to EN 149:2001+A1:2009 (bắt buộc)
  2. Measurement of inhalation and exhalation resistance (bắt buộc)
  3. Leakage test (optional)
  4. Filter penetration with NaCL (optional)
  5. Visual Inspection (optional)
  6. Donning test (optional)

Các bài test làm theo thứ tự, test 1 chuyển đến test 2. Nếu như test 1 không pass, yêu cầu sẽ bị hủy và chuyển thành một yêu cầu khác.

Nếu như không chọn làm test từ 3-6 và trong trường hợp failed EC-type examination, vẫn sẽ có test report nhưng không được chứng thực kết quả.

Nếu cả 6 test đều passed, chuyển sang type examination theo tiêu chuẩn EN 149:2001+A1:20

  • Thời gian hoàn thành phụ thuộc vào số lượng test, sản phẩm, giấy tờ, phí…

Tài liệu kỹ thuật (technical documentation) – quy định cụ thể trong Annex III of the PPE Directive (EU) 2016/425, phải được xác thực và công nhận bởi tổ chức có uy tín.

  • Application form acc to PPE directive
  • A written statement – tuyên bố cua nhà sản xuất rang  hiện tại đang không tham gia vào quá trình đánh giá của bất cứ tổ chức Notified body nào.
  • Signed certification contract
  • A complete set of technical drawings and technical documentation acc to Annex III
  • Tuyên bố sự an toàn của sản phẩm dựa trên các yêu cầu cần thiết (ergonomical + health requirements)

Báo giá TEST EN 149 – AITEX

Báo giá EN 149/ Chỉ thị PPE regulation (EU) 2016/425

                                 Báo giá EN 149/ Chỉ thị PPE regulation (EU) 2016/425

Kiểm tra và chứng nhận mặt nạ lọc hạt (FFP2 và FFP3) theo Quy định PPE của Châu Âu (REGULATION (EU) 2016/425), được xếp loại PPE nhóm III, tiêu chuẩn EN 149.

Nguyên mẫu sẽ phải được đánh giá trước tiên bằng Giấy chứng nhận kiểu EU (mô-đun B) – EU Type Certificate (module B) và sau đó (trong năm đầu tiên sau khi chứng chỉ được cấp) kiểm soát sản xuất theo các lộ trình đánh giá sự phù hợp Mô-đun C2 hoặc D – Module C2 or D.

Báo giá EN 149: TEST SƠ BỘ Sodium Chloride (không bắt buộc): Sự xâm nhập của các hạt Natri Clorua và khả năng kháng thở

    • Số lượng mẫu thử yêu cầu: 10 mẫu, 25x25cm/1m linear fabric
    • Thời gian dự kiến: 2 tuần sau khi phòng thí nghiệm nhận được mẫu. Thời gian tính từ ngày phòng thí nghiệm thông báo phê chuẩn sau khi các mẫu được đưa vào Hệ thống phòng thí nghiệm

Báo giá TEST EN 149: LOẠI I: EN 149  the European PPE Regulation (REGULATION (EU) 2016/425).

    • Chứng nhận có hiệu lực trong vòng 5 năm
    • Số lượng mẫu thử yêu cầu: 50 mẫu.
    • Thời gian dự kiến: 12 tuần sau khi phòng thí nghiệm nhận được mẫu. Thời gian tính từ ngày phòng thí nghiệm thông báo phê chuẩn sau khi các mẫu được đưa vào Hệ thống phòng thí nghiệm.

Báo giá TEST EN 149: LOẠI II:  COVID-19 (Chỉ thị EU RfU PPE-R / 02.075)

Đây là chứng nhận CE mới cho mặt nạ hạt có giá trị trong giai đoạn khẩn cấp đặc biệt này trên toàn Châu Âu.

Trong trường hợp này, mặt nạ sẽ được đánh giá là chỉ cung cấp khả năng bảo vệ đối với vi rút COVID 19. (https://www.ppe-rfu.eu/). Dấu hiệu của mặt nạ trong chứng nhận này sẽ không phải là FFP2 mà là PPE-R / 02.075 Phiên bản 2 COVID19.

Việc đánh giá dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu EN 149, loại bỏ tất cả các chi tiết không cần thiết để bảo vệ khỏi vi rút COVID 19. Điều này cải thiện thời gian đánh giá sự phù hợp của PPE.

BƯỚC 1:

    • Chứng nhận có hiệu lực trong vòng 1 năm
    • Số lượng mẫu thử yêu cầu: 30 mẫu.
    • Thời gian dự kiến: 3/4 tuần sau khi phòng thí nghiệm nhận được mẫu. Thời gian tính từ ngày phòng thí nghiệm thông báo phê chuẩn sau khi các mẫu được đưa vào Hệ thống phòng thí nghiệm.

BƯỚC 2: Certify EN 149 sau khi certify theo COVID 19

    • Chứng nhận có hiệu lực trong vòng 5 năm
    • Số lượng mẫu thử yêu cầu: 40 mẫu.
    • Thời gian dự kiến: Thời gian tính từ ngày phòng thí nghiệm thông báo phê chuẩn sau khi các mẫu được đưa vào Hệ thống phòng thí nghiệm, phụ thuộc vào tình hình dịch bệnh.

Xem thêm:

CẨM NANG EN 149:2009 + A1:2001

Tiêu chuẩn EU khi nhập khẩu khẩu trang và đồ bảo hộ y tế

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP ĐỐI VỚI THIẾT BỊ BẢO HỘ CỦA EU